Erstellung und Übersetzung klinischer Bewertungen von Medizinprodukten in Deutsch-Englisch-Deutsch

„Medizinisches Schreiben und Übersetzen – menschliche Expertise bietet mehr als künstliche Intelligenz!“

Als Medizinhersteller sind Sie zur Einhaltung vieler nationaler und internationaler gesetzlichen Vorgaben verpflichtet – eine Aufgabe, die besonders im Bereich der Dokumentation eine sorgfältige und analytische Arbeitsweise erfordert. Ich unterstütze Sie dabei, alle regulatorischen Vorgaben zu erfüllen und termingetreu zu liefern – und somit den Erfolg Ihrer Produkte von Anfang an zu fördern!

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Erstellung und Übersetzung klinischer Bewertungen von Medizinprodukten

Shelf in a pharmacy stocked with various medication boxes, with a focus on the packaging in the foreground and a blurred background

Erstellung klinischer Bewertungen von Medizinprodukten der Risikoklasse 2b/3

Ich erstelle revisionssichere und regularienkonforme Bewertung unter Berücksichtigung neuester Entwicklungen bei der Risiko-Nutzen-Bewertung von Medizinprodukten.

Alle Aufträge werden sowohl in Englisch als auch in Deutsch ausgeführt.

A medical worker touch virtual screen of certification of standa

Einhaltung der aktuellen Maßgaben der EU Medical Device Regulation (MDR) sowie weiterer nationaler und internationaler Regularien

Um Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen zu können, ist die Einhaltung der EU-Medizinprodukteverordnung zwingend erforderlich. Ich unterstütze Sie hierbei vollumfänglich inklusive Übersetzung aller Schriftstücke.

Kooperationspartner

Nick Watson, englischer Muttersprachler und erfahrener Übersetzer, leitet seit über 25 Jahren erfolgreich seine eigene Agentur Watson Translations in Ludwigshafen am Rhein. Spezialisiert auf Übersetzungen und Dolmetschdienstleistungen für technische, juristische, finanzielle und marketingbezogene Texte, bietet er einen fundierten sprachlichen Hintergrund und tiefgehende Fachkompetenz in den Bereichen Übersetzung und Kundenservice.

zu watson-translations.de*

* Über diesen Link verlassen Sie diese Website. Die Erhebung und Verarbeitung personenbezogener Daten finden dann dort in deren Verantwortung statt. Über Details informieren Sie sich bitte in der Datenschutzerklärung der Zielseite.

„Frau Burkhardt besitzt ein umfassendes, detailliertes und aktuelles Fachwissen. Sie aktualisiert beständig ihr Wissen und setzt die erworbenen Kenntnisse stets gut in die Praxis um. Frau Burkhardt zeichnet sich bei der Erledigung ihrer Aufgaben durch Verantwortungsbewusstsein, Genauigkeit und Umsicht aus. Man kann sich auch in schwierigen Situationen gut auf sie verlassen. Durch ihre zielstrebige und umsichtige Arbeit erzielt sie gute Qualitätserfolge. Sie erfüllt ihre Aufgaben stets zu unserer vollen Zufriedenheit.“

„Ms. Burkhardt is a pleasure to work with, always willing to help the study team with her expert knowledge and to find effective Solutions. Her English is excellent and we appreciate her for all her commitment and openness to work on challenging tasks.“

„Annette was responsible for site startup activities in Europe regarding IP release after activation of sites in Germany, Spain, France, United Kingdom including review of essential documents filed in Veeva Vault database and filing of respective documents in regulatory folders. This role was a remote position. Ms Burkhardt was a pleasure to work with and I wish her all the best in her future endeavors.“

Darauf können Sie sich verlassen:

Rechtsrahmen
Technische Dokumentation
Konformitätsbewertungen und CE-Zertifizierung
Qualitäts- und Risikomanagement
Spezielle Zulassungsfragen
Arbeitssprache: Englisch

Über AB-Evaluation

National und international gelten für Medizinhersteller ein hohes Maß an gesetzlichen Vorgaben und Dokumentationspflichten. Mit meiner 20-jährige Berufserfahrung in der Organisation und Dokumentation klinischer Prüfungen und meiner 30-jährigen Berufspraxis als Übersetzerin und Dolmetscherin Medizin und Recht, biete ich Ihnen genau die Unterstützung, die Sie als Medizinhersteller benötigen.

Mein hohes Maß an Expertise in beiden Bereichen sowie meine sorgfältige und analytische Arbeitsweise, hilft Ihnen alle regulatorischen Vorgaben zu erfüllen und termingetreu zu liefern. Von Beginn an stellen wir so den Erfolg Ihrer Produkte gemeinsam sicher!

Gerade im medizinischen Bereich ist ein hoher Grad an Fachwissen unerlässlich, um inhaltlich korrekte und sinnhafte Übersetzungen anzufertigen. Ein normales Übersetzungsbüro oder künstliche Intelligenz kann dies nicht leisten. Mit meiner Erfahrung im wissenschaftlichen, medizinischen und dokumentarischen Bereich sowie in der Übersetzung medizinischer und rechtlicher Texte, vereine ich alle relevanten Felder und kann Sie so ideal unterstützen.

Höchste Sicherheitsstandards und ein voll digitalisiertes Arbeiten sind für mich selbstverständlich. Ein Bereich bildet hier Nutzung des elektronischen Rechtsverkehres (ERV). Dieser ermöglicht eine schnelle und sichere Kommunikation mit den Gerichten. Postalische Übersendungen gehören damit der Vergangenheit an.

Qualifikation & Berufserfahrung

Graduate Translator/Interpreter German – English – German (University of California)
Wissenschaftliche Dokumentarin (Institut für Information und Dokumentation der FH Potsdam)
Referentin klinische Studien (Pharmaakademie Nürnberg)
Medizinische Dokumentarin (Universitätsklinik Tübingen, Paul-Ehrlich-Institut)
Allgemein beeidigte Verhandlungsdolmetscherin und öffentlich bestellte und beeidigte Urkundenübersetzerin für Englisch (Landgericht Stuttgart, Geschäfts-Nr. 316-II/5/1969)
Qualitätsauditorin/Qualitätsbeauftragte (DIN EN ISO 9001:2015)
Arbeitsschutzmanagement Auditorin (TÜV Rheinland Qualifikation)
30-jährige Berufspraxis als Übersetzerin und Dolmetscherin Medizin und Recht
20-jährige Berufserfahrung in der Organisation und Dokumentation
klinischer Prüfungen
Durchführung von Machbarkeitsstudien in mehreren Ländern
Erstellung von Zulassungsanträgen an Behörden und Kommissionen

Langjährige Erfahrung im Bereich klinischer Studien

Umfassendes Wissen durch kontinuierliche Weiterbildungs- und Zertifizierungsmaßnahmen

Audit-Readiness gemäß aller gängigen DIN- und ISO-Normen

Passgenauigkeit (Vorteil gegenüber künstlicher-Intelligenz-basierten Arbeiten)

Extreme Sorgfalt bei der Erstellung und Übersetzung klinischer Bewertungen von Medizinprodukten

Auf den internationalen Markt zugeschnitten

Komplett digitalisiertes Office und Nutzung des elektronischen Rechtsverkehr (ERV)

Kontakt

Annette Burkhardt
Tel.: +49 (0) 176 34 74 94 85
E-Mail: info@ab-evaluation.de

SAFE ID für den elektronischen Rechtsverkehr (Adressbuch der Justiz):

DE.Justiz.ef017735-4908-4b03-9934-76b522c6431c.8357